Медицинские импланты могут причинить ущерб здоровью

При исследовании задокументированных случаев имплантации было обнаружено, что вред вызван недостаточным регулированием отрасли и нестрогими правилами тестирования медицинских изделий и оборудования

Зачем мы исследуем сферу производства имплантов

На рентгеновском снимке — результаты протезирования в тазовой области. В ряде случаев импланты официально поставляются на рынок без проведения соответствующих клинических испытаний.

В ходе журналистского расследования было обнаружено, что пациенты во всех странах мира страдают от болевых ощущений, а многие умерли из-за некачественных медицинских изделий, беспрепятственно поступающих на рынок – такова работа всей системы, поддерживающей слабое регулирование отрасли, нечёткие правила проверки качества оборудования и недостаток гласности.

Кардиостимуляторы, протезы тазобедренного сустава, средства контрацепции и грудные импланты – все они входят в список медицинских приспособлений, которые вызывали травмы, а также приводили к необходимости повторной операции для пациента, а в некоторых случаях приводили к летальным исходам.

Иногда клинические исследования имплантов, необходимые до их вывода на рынок, не проводились вообще.

В период с 2015 по 2018 в одной только Великобритании регулирующие органы зарегистрировали  62,000 обращений, сообщающих о неприятных инцидентах, связанных с медицинскими изделиями. Одна треть зарегистрированных случаев имела серьёзные последствия для пациентов, а 1,004 закончились смертельно.

За последние 10 лет в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) было  собрано 5,4 миллиона зарегистрированных извещений о неприятных инцидентах, некоторые – непосредственно от производителей — отражают проблемы, имеющие место не только в США, но и в других странах.

Сюда входит 1,7 миллиона случаев ущерба для здоровья и практически 83,000 случаев смертельного исхода. Приблизительно 500,000 отчетов содержат информацию о проведении операции по извлечению медицинского изделия из тела пациента.

Эти цифры — из исследования, проведенного силами 252 журналистов 59 информационных агентств 36 стран, по итогам которого был обнародован длинный перечень проблем мировой индустрии стоимостью 400 миллиарда долларов (или 310 миллиардов фунтов стерлингов).

Вот примеры «ошибок» данной отрасли:

• Протезы тазобедренного сустава и гинекологические сетки для протезирования влагалищных стенок поступали в больницы без проведения каких бы то ни было клинических исследований.
• Пациенты возлагали надежды на неисправные кардиостимуляторы, тогда как производители были в курсе проблем с данным видом медицинских изделий.
• Осложнения с сеткой для лечения грыж на годы вывели из строя ведущих спортсменов Великобритании, сделав невозможным для них участие в соревнованиях.
• Регулирующие органы одобрили замену позвоночных дисков, которые затем распадались и начинали блуждать в теле пациента.
• Хирурги признают, что не могли рассказать пациентам о рисках имплантов из-за недостатка централизованных реестров.
• Пациенты в Австралии получали медицинские изделия, одобренные регулирующим органом только на том основании, что эти приспособления уже были одобрены ранее в Европе.

Эти открытия вызывают озабоченность тем, насколько качественно проводятся клинические исследования, которые данные приборы проходят до начала официального выпуска и после появления на рынке. Также возникает озабоченность тем, насколько чётко регулирующие органы выявляют проблемы, и достаточно ли быстро реагируют на них.

Информация о проблемах, возникающих с медицинскими изделиями, во многих странах держится под замком, что затрудняет ознакомление пациента с предписанными ему процедурами.

В ходе интервью с пациентами и докторами были обнаружены недочеты в системе регулирования индустрии по производству медицинских изделий.

Профессор Дерек Альдерсон (Derek Alderson), президент Королевской коллегии хирургов отмечает, что произошло уже достаточно неприятных случаев брака медицинских приспособлений, чтобы «осознать необходимость серьёзных регуляторных изменений», включая введение обязательных государственных реестров для всех имплантируемых медицинских изделий.

«В отличие от лекарств, многие новинки в области хирургии начинают применяться без получения итогов клинических исследований и при отсутствии централизованной системы сбора фактических данных, — говорит он. – Это ставит под угрозу безопасность каждого конкретного пациента и осведомленность общества в целом».

Чтобы осветить ряд крупнейших проблем журналисты газеты The Guardian и других информационных агентств, включая BBC, Le Monde и Süddeutsche Zeitung, под эгидой Международного Консорциума журналистских расследований (International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), перелопатили тонны документов, многие из которых были получены только после запросов согласно закону о свободе информации (FoI).

После изучения этих документов, а также после проведения интервью с пациентами и докторами, были выявлены недочёты в регулировании данной индустрии, и эти недоработки вряд ли будут устранены с помощью поправок, которые вскоре должны быть приняты в Европе.

Одна из серьёзных проблем, выявленных в ходе проекта изучения случаев протезирования (Implant Files project) заключается в том, что за тестирование продукции после обнаружения брака отвечают непосредственно сами производители, которые могут подавать документы для согласования вывода продуктов на рынок, не заявляя при этом о случаях возврата партий некачественного оборудования.

Журналистам The Guardian стали известны случаи, когда доктора имели тесные связи с представителями индустрии протезирования или стремились стать ранними адептами новейших технологий с целью укрепления своей профессиональной репутации.

Судя по огромным кипам документов, обнаруженных в ходе расследования, надежды на более жесткие правила для Евросоюза канули в Лету после жёсткого лоббирования представителями этой индустрии.

Дагмар Рот-Берендт (Dagmar Roth-Behrendt), член Европейского Парламента от Германии, возглавлявшая Европейское движение за совершенствование регулирования индустрии медицинского оборудования отметила, что с таким мощным лоббированием от индустрии и торговых ассоциаций она не сталкивалась «за всю свою рабочую практику».

В своей беседе с журналистами BBC она поделилась: «А я сталкивалась с большим количеством случаев индустриального лоббирования за свои 25 лет работы в Европейском парламенте в сфере международного рыночного регулирования продуктов питания и разных других товаров, автомобилей, табачных и других изделий».

В Великобритании, запрос согласно закону о свободе информации (FoI), отправленный в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) выявил, что за последние 3 года отчеты о бракованной продукции поступают в Управление в среднем каждые полчаса.

Неисправности встречаются в широком спектре изделий, включая инвалидные кресла, кровати и катетеры, а также протезы. Гинекологические сетки, протезы тазобедренных и коленных суставов встречаются в списаке медицинских изделий, брак в которых отмечен во многих тысячах отчетов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов передает все полученные отчеты о неприятных инцидентах производителям, а в некоторых случаях начинает серьёзные расследования под руководством собственных экспертов.

Количество сообщений о браке в медицинских изделиях выросло в 2 раза с 2008 года, а число официальных расследований регулирующими органами наоборот, сократилось.

Данные, полученные по итогам запросов согласно закону о свободе информации, демонстрируют, что произошло резкое падение количества расследований, проводимых под эгидой Управления по санитарному надзору, в то время, как количество жалоб продолжает стремительно расти.

Ситуация на 2018 год такова: Управление начинает специальное расследование только в 1 из 100 зафиксированных случаев, для сравнения: в 2008 году расследованию подвергался каждый третий инцидент.

Вместо этого, сейчас большую часть отчетов передают непосредственно производителям и заносят в базу данных регулирующих органов «с целью осуществления контроля и отслеживания рыночных тенденций».

Грэм Танбридж (Graeme Tunbridge), руководитель группы по регулированию индустрии медицинских изделий в Управлении по санитарному надзору, отмечает, что сокращение количества расследований отражает изменение в рабочем процессе в целом.

«Мы стремимся следовать наиболее передовым подходам, с учетом рыночных тенденций».

«Большинство проблем носят системный характер, а единичные случаи часто не являются уникальными, к примеру, когда целая партия изделий имеет дефект или брак. Объединение инцидентов в большие группы позволяет нам получить более целостную картину и обнаружить истинные причины проблем, чтобы затем решить их».

В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявляют, что отчеты, получаемые через онлайн систему рапортов под названием «желтая карточка» не обязательно означают, что в медицинском изделии имеется брак, и что неприятный инцидент с медицинским приспособлением может стать результатом состояния здоровья пациента до операции, или произойти в случае, когда оборудование применялось не по назначению.

Правила, ужесточающие получение согласования на продажу медицинских изделий, должны быть приняты в Европе в 2020 году.

Танбридж отмечает, что Управление по санитарному надзору способствовало согласованию нового законодательства, и что это укрепит регулирующие принципы. «Наша первоочередная задача – обеспечить работу и безопасность медицинских изделий доступных в Великобритании», — говорит он.

Но критики по-прежнему настроены скептически.

Большая часть оборудования поступает на рынок хитрым способом, который позволяет новым приборам наследовать статус «согласованного товара», если они «в целом схожи» с теми товарами, которые уже выпущены на рынок, таким образом отпадает необходимость очередных клинических испытаний.

В некоторых случаях после целого ряда таких автоматических согласований на основании «базового соответствия» новые приборы очень мало напоминают оригинальную версию, которую могут и вовсе снять с производства.

Исследование, проведенное в прошлом году British Medical Journal отражает генеалогическое древо 61 видов хирургической сетки, указывая на 2 основополагающих предков всех этих изделий, которые были зарегистрированы в 1985 и 1996.

Карл Хенеган (Carl Heneghan), профессор научно-обоснованной медицины Оксфордского Университета, говорит, что систематические ошибки в регулировании отрасли медицинских изделий означают, что «пациенты участвуют в одном большом эксперименте, но часто об этом даже не подозревают».

Он отмечает, что правила, которые должны быть приняты в Европе, не решат структурных проблем. «Невозможно увидеть доказательства, на основании которых конструируется прибор или оборудование. Всё осталось без изменений: коммерческие организации по-прежнему контролируют потоки данных и информации».

Другие запросы согласно закону о свободе информации, направленные в Управление по санитарному надзору, подтверждают, насколько трудно получать информацию о проблемах с тем или иным оборудованием.

Журналисты The Guardian запросили подробности случаев относительно противозачаточного барьерного метода с помощью контрацептива Essure, но получили отказ на основании того, что это коммерческая тайна. Судя по недавно проведенному исследованию, такой ответ встречается не так уж редко.

Источник: The Guardian
Перевод: Марина Уткина специально для МедАльтернатива.инфо

Материалы в тему:

• Лечим или калечим? Правда о медицине и фарминдустрии. (Видео)
• Медицина – не лечит! «Познавательное ТВ» (видео)
• Врачи-миллионеры: фармкомпании раскрыли выплаты медработникам в России
• Аналитик Goldman Sachs считает, что выздоровление пациентов не выгодно фармацевтическому бизнесу
• 10 главных обманов традиционной медицины
• Директор Фонда профилактики рака Илья Фоминцев: 90% выпускников медвузов гарантированно убили бы своих пациентов