Разбирательство ICAN: вакцину VARIVAX нельзя было лицензировать

Ориентировочное время чтения: 6 мин.
 
Ссылка на статью будет выслана вам на E-mail:
Введите ваш E-mail:

В результате судебного иска от организации ICAN (Сеть действий по информированному согласию) против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выяснилось, что вакцину VARIVAX нельзя было лицензировать

Компания “Merck” продает первую и единственную вакцину против ветряной оспы (VARIVAX), продаваемую в Соединенных Штатах. ВАРИВАКС производится путём выращивания вируса ветряной оспы на клеточном штамме из абортированной фетальной ткани и была лицензирована Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 1995 году для людей в возрасте 12 месяцев и старше.

Прежде, чем получить лицензию от FDA на новые экспериментальные вакцины, такие как ВАРИВАКС, предполагается, что они пройдут долгосрочные плацебо-контролируемые клинические испытания с вовлечением, как правило, десятков тысяч участников, чтобы гарантировать их безопасность.

Чтобы оценить, удовлетворял ли Merck каким-либо из этих критериев, ICAN через своих адвокатов, возглавляемых Аароном Сири, потребовала, чтобы FDA сделало копии всех отчётов о клинических испытаниях, на которые полагалась лицензия Merck на вакцину против ветряной оспы. После того как управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в течение 14 месяцев блокировало ICAN, не предоставив ни одного документа, ICAN подала в федеральный суд на FDA, чтобы получить отчёты о клинических испытаниях этой вакцины.

В этом иске Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, наконец, капитулировало и начало производство запрошенных отчётов о клинических испытаниях, последние из которых были получены недавно. В общей сложности было выпущено 10 796 страниц, охватывающих все отчёты о клинических испытаниях, представленные компанией Merck для получения лицензии VARIVAX. Полная копия доступна здесь.

Что показывают эти документы? Они показывают, что этот продукт вообще не должен был получить лицензию.

Лишь одно из испытаний, на которые опиралось лицензирование этой вакцины, включало плацебо-контроль. Однако глубоко в отчётах признаётся, что это “плацебо” представляет собой инъекцию лиофилизированного стабилизатора, содержащего приблизительно 45 мг неомицина на миллилитр. Это не является плацебо! Плацебо — это инертное вещество, подобное физиологическому раствору, а не какой-то другой наркотик! Хуже того, это исследование включало только 956 детей, из которых 491 получали ВАРИВАКС и 465 получали вот такое якобы “плацебо». В сочетании с фальшивым плацебо и незначительным числом участников эти дети наблюдались только на предмет клинических жалоб в течение 56 дней, а затем ещё в течение 14 дней после этого на предмет серьёзных побочных реакций.

Тем не менее, даже в этом низкосортном, недостаточной величины исследовании было зарегистрировано четыре серьёзных нежелательных явления (включая припадок, язву и вирусный энтерит) в группе детей, получавших ВАРИВАКС, и ни одно из них не было зарегистрировано в группе, получавшей предполагаемое плацебо. Эта разница была признана приемлемой FDA, потому что проплаченный Merck исследователь  не посчитал эти серьёзные побочные явления связанными с ВАРИВАКСОМ.

Через девять месяцев после начала этого исследования детям из группы “плацебо” ввели ВАРИВАКС. Это гарантировало, что любые различия в долгосрочном профиле реакции между теми, кто получал ВАРИВАКС, и теми, кто получал “плацебо” в этом крошечном исследовании, никогда не будут обнаружены.

Было также одно исследование, в котором участвовал всего 61 ребенок, в котором 32 получали ВАРИВАКС, а 29 ничего не получали. На 8-недельной отметке контрольная группа (дети, не получавшие инъекции) была привита ВАРИВАКСОМ. В течение этого 8-недельного периода среди детей, получавших ВАРИВАКС, количество человек с температурой выше 102 °F (38,9°С) было выше в три раза, почти вдвое выше частота ушных инфекций, на 50% выше частота заболеваний верхних дыхательных путей и на 33% выше частота системных клинических жалоб.

Остальные исследования, проведенные FDA, не были ни слепыми, ни рандомизированными и не включали контрольную группу. Поэтому эти испытания не могли предоставить научно обоснованных данных, подтверждающих безопасность продукта для получения лицензии.

Основание FDA для лицензирования VARIVAX невероятно, если учесть, что: (1) закон предписывает, чтобы миллионы детей получали VARIVAX каждый год; (2) Merck не может быть привлечена к ответственности за большинство увечий, вызванных этим продуктом в соответствии с федеральным законом; и (3) продажи Merck этого продукта, отдельно или в сочетании с другим его продуктом, составили 2,275 миллиарда долларов в 2019 году. Но всё же Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов лицензировало этот продукт на основе одного поддельного “плацебо”-контролируемого испытания, с участием менее чем 1000 детей, на которых проверяли безопасность только в течение около 2 месяцев, а затем спустя девять месяцев вакцинировали группу “плацебо”!

FDA должно быть стыдно называть себя регулирующим органом. Организация ICAN предпримет дополнительные официальные юридические действия в связи с отсутствием безопасности, на которую опирается лицензирование этого продукта.

Источник: ICAN

Перевод: Алёна Басарева специально для МедАльтернатива.инфо

Материалы в тему


Рекомендуем прочесть нашу книгу:

Наша книга Диагноз – рак: лечиться или жить? Альтернативный взгляд на онкологию

Чтобы максимально быстро войти в тему альтернативной медицины, а также узнать всю правду о раке и традиционной онкологии, рекомендуем бесплатно почитать на нашем сайте книгу "Диагноз – рак: лечиться или жить. Альтернативный взгляд на онкологию"


Мы распространяем правду и знания. Если вы считаете нашу работу полезной и готовы оказать финансовую помощь, то вы можете перевести любую посильную для вас сумму. Это поможет распространению правдивой информации о раке и других болезнях и может спасти чьи-то жизни. Участвуйте в этом важном деле помощи людям!

Оставьте комментарий

Войти с помощью: